Controle de Qualidade Essentia Pharma

Qualidade e segurança com a identidade do Essentia Group

Ter a consciência de que toda substância contida em uma formulação farmacêutica desempenha uma função específica no organismo é entender a importância das nossas escolhas e do nosso desejo constante de levar saúde e bem-estar para as pessoas.

Através de um serviço de excelência, com aperfeiçoamento contínuo da qualidade e investimento em tecnologia e inovação, a Essentia Pharma conquistou uma posição de destaque no setor de farmácias de manipulação.

Trazendo diferenciais importantes que excedem as exigências da legislação, oferecemos a mais alta confiabilidade, sensibilidade e eficiência nos resultados de análises.

HPLC

Cromatografia Líquida de Alta Eficiência, inovação no segmento magistral

Nossos laboratórios de Controle de Qualidade Físico-Químico e Microbiológico contam com tecnologia de ponta e metodologias de alta robustez, além da expertise de uma equipe qualificada e multidisciplinar.

Uma grande inovação para o controle de qualidade dos nossos produtos é o HPLC – Cromatografia Líquida de Alta Eficiência. Trata-se da tecnologia analítica mais avançada, difundida e empregada nas indústrias farmacêuticas e também em muitos outros campos da ciência e da pesquisa.

O HPLC é um equipamento de alto desempenho que se junta aos nossos processos rigorosos de qualidade e à expertise da nossa equipe para oferecer a mais alta confiabilidade e eficiência nos produtos que desenvolvemos, confirmando uma vez mais a natureza inovadora da Essentia Pharma no segmento de farmácias de manipulação.

Como funciona a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência?

A metodologia da Cromatografia Líquida de Alta Eficiência consiste na separação de compostos químicos em solução.

Dessa forma é possível certificar a pureza de cada matéria-prima utilizada e quantificar com segurança e exatidão a concentração de cada produto manipulado, bem como detectar, identificar e quantificar a presença de contaminantes, impurezas e produtos de degradação em matérias-primas e produtos acabados.

Isso nos permite realizar uma seleção e qualificação muito mais criteriosa de fornecedores de matérias-primas, além de desempenhar um papel primordial nos projetos de pesquisa e desenvolvimento de novas formulações, otimizando estudos de estabilidade e compatibilidade química.

Tudo isso para garantir a máxima eficácia e segurança dos produtos que elaboramos.

Conheça as análises realizadas nos nossos laboratórios

Laboratório de controle de qualidade físico-químico

ponto Doseamento/Análise de teor através de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE/HPLC)

ponto Análise de Impurezas através de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE/HPLC)

ponto Análises de degradação através de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE/HPLC)

ponto Análises de Teor por Titulação

ponto Contagem de Carbono Orgânico Total (TOC) na água para injetáveis

ponto Condutividade da água para injetáveis

ponto Medições de pH

ponto Análises de densidade

ponto Análises de ponto de fusão

ponto Análises de solubilidade

ponto Determinação de volume e peso dos produtos acabados

ponto Análise microscópica de materiais particulados

Laboratório de controle de qualidade microbiológico

ponto Análise de esterilidade para cada lote de produto injetável manipulado

ponto Análise quantitativa de endotoxinas para cada lote de produto injetável manipulado e para a água de injetáveis

ponto Análise microbiológica da água para injetáveis

ponto Teste de biocarga de cada lote de matéria-prima recebida para uso injetável

ponto Análise microbiológica de embalagens

ponto Análise microbiológica de embalagens primárias

ponto Análise de monitoramento ambiental

ponto Análises complementares em processos de validação e qualificação

ponto Testes de identificação de microrganismos pelo método de BBL Crystal

Sala classificada

Toda a manipulação e os principais testes microbiológicos são realizados em sala classificada, que também é chamada de sala limpa. Um ambiente no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada, além da temperatura, umidade, pressão e fluxo de ar. É planejada para minimizar a introdução, geração e retenção de partículas e microrganismos durante a produção de medicamentos injetáveis.

Qualificação dos fornecedores e certificação de matérias-primas

Todas as matérias-primas passam por uma avaliação e aprovação de acordo com suas características específicas. Além de atender aos padrões exigidos pela legislação, nós realizamos auditorias periódicas nos fornecedores, que devem atender também aos nossos próprios critérios de qualidade.

Isso envolve desde a documentação até a avaliação da estrutura física dos fornecedores, a tecnologia, as boas práticas e a checagem criteriosa dos certificados de análises enviados em cada lote.

Diversos ensaios são realizados pela nossa equipe, de acordo com as farmacopeias vigentes e compêndios nacionais e internacionais de referência. Somente depois de ser aprovada pelo controle de qualidade, a matéria-prima é liberada para ser utilizada na manipulação.

Produção e análises da água para injetáveis

A água é um dos principais insumos na produção de medicamentos injetáveis. Seu uso, método de preparação e atributos devem estar em conformidade com os compêndios aceitos pela ANVISA.

A Água para Injeção (Water for Injection – WFI) utilizada em nosso laboratório é obtida através de tecnologias avançadas, a fim de garantir que atenda a todos os parâmetros físico-químicos e de esterilidade, livre de qualquer contaminação por microrganismos.

A água WFI é gerada e coletada diariamente em nosso laboratório e passa por procedimentos rigorosos de controle de qualidade físico-químicos e microbiológicos.

Somente após ser aprovada em todos os procedimentos realizados, seu uso é liberado na manipulação.